Prezentare generală a produsului
Fabricată de Tobrand (Est. 2013) într-o unitate de 800㎡ GMP, această pulbere de piroctonă olamină de calitate farmaceutică este concepută pentru aplicații dermatologice și farmaceutice care necesită puritate ridicată și control strict al impurităților.
Fiecare lot este produs în condiții GMP-controlate și eliberat numai după ce a trecut testele validate aliniate cu standardele USP, EP și ICH. Testarea analitică este efectuată la domiciliu, folosind sisteme HPLC, GC-MS, IR și ICP-MS pentru a asigura o calitate constantă și reproductibilitatea lotului.
Distribuția globală este susținută prin depozitele din SUA și UE.
Specificatii tehnice
|
Articol de specificație |
Limite standard (grad farmaceutic) |
Metoda de testare |
|
Aspect |
Pulbere cristalină albă până la ușor gălbuie |
Inspecție vizuală |
|
Identificare (IR) |
Trebuie să se conformeze spectrului de referință |
Spectroscopie IR |
|
Test (puritate, pe bază uscată) |
99.0% – 101.0% |
HPLC |
|
Interval de topire |
130,0 grade – 135,0 grade (într-o bandă de 2 grade) |
Aparat pentru punctul de topire |
|
PH (1% în amestec apă/etanol) |
8.5 – 10.0 |
pH-metru |
|
Pierdere la uscare |
Mai mic sau egal cu 0,5% |
Gravimetric (105 grade) |
|
Rezidu la aprindere |
Mai mic sau egal cu 0,1% |
Metoda cenușii sulfatate |
|
Impuritate unică |
Mai mic sau egal cu 0,10% |
HPLC |
|
Impurități totale |
Mai mic sau egal cu 0,50% |
HPLC |
|
Solvenți reziduali |
Etanol Mai puțin sau egal cu 5000 ppm, alți solvenți îndeplinesc limitele ICH Q3C |
GC-MS |
|
Metale grele (ca Pb) |
Mai mică sau egală cu 10 ppm |
ICP-MS / USP<231> |
|
Arsenic (As) |
Mai mic sau egal cu 1 ppm |
ICP-MS |
|
Numărul total de microbi aerobi |
Mai mic sau egal cu 100 cfu/g |
USP<61>/ EP 2.6.12 |
|
Total combinat drojdii/mucegaiuri |
Mai mic sau egal cu 10 ufc/g |
USP<61>/ EP 2.6.12 |
|
E. coli / P. aeruginosa / S. aureus |
Absent/Negativ la 1g |
USP<62>/ EP 2.6.13 |
Avantajele tehnice de bază și eficacitatea
Menține o puritate controlată a testului între 99,0% și 101,0% verificată prin HPLC, susținând eficacitatea fiabilă la dozele recomandate de formulare.
Prezintă o limită strictă de impuritate unică de 0,10%, ceea ce face ca ingredientul să fie potrivit pentru formulări hipoalergenice, îngrijirea pielii sensibile și tratamente clinice pentru scalp.
Fabricat într-o instalație GMP de 800-metri pătrați-, sub controale stricte ale loturilor pentru a atenua riscurile de contaminare încrucișată.
Stoc de rutină în centre de distribuție dedicate din SUA și Europa pentru a ajuta cumpărătorii internaționali să reducă timpii de tranzit și cheltuielile vamale.
Aplicații și doze recomandate
Șampoane și balsamuri de păr anti-mătreață:0,5% – 1,0% (Clătire-off)|0,1% – 0,5% (Lăsați-pornit)
Tratamente pentru acnee și demachiante faciale:0.2% – 0.5%
Deodorante și produse de spălat corporale:0.1% – 0.3%
Ghid de formulare:Extrem de stabil într-un interval larg de pH (3,0 – 9,0). Demonstrează o compatibilitate excelentă cu majoritatea surfactanților anionici, cationici și ne-ionici.
Capacități de producție și lanț de aprovizionare
|
Focalizare operațională |
Capacități tehnice și standarde de aprovizionare |
|
Scala de sinteză |
Linii de producție dedicate cu o producție anuală de 500 MT. |
|
Cristalizare |
DCS-cristalizarea de răcire monitorizată pentru puritate ridicată și impurități ultra-scăzute. |
|
Ambalare |
Butoaie ușoare de-ecranare de 25 kg cu căptușeli de barieră de-azot-spălate, umezeală. |
|
Stabilitate la depozitare |
Depozitare-climată controlată pentru a preveni decolorarea-indusă de căldură. |
|
Continuitatea aprovizionării |
Rezervarea strategică a materiei prime pentru a garanta o alocare stabilă a loturilor. |
Starea de reglementare și de conformitate
Conformitatea cu reglementările:Complet în conformitate cu REACH (Europa), înregistrată INCI și listată IECIC din China.
Documentație disponibilă la cerere:Certificat de analiză (COA) specific-lotului, Fișă cu date de securitate a materialelor (MSDS), Fișă cu date tehnice (TDS) și Declarație fără EST/BSE.
Logistica Comerciala
Ambalaj standard:Tambur net din fibră de 25 kg cu pungi interne din PE dublu-strat.
Cantitatea minimă de comandă (MOQ):25kg (1 tambur) pentru comenzi comerciale; dimensiuni de eșantion personalizate disponibile pentru studiile de cercetare și dezvoltare.
Disponibilitate de livrare:Expediat direct de la centrele noastre de distribuție regionale din SUA/UE sau prin transport maritim/aer de la fabrica noastră principală.
FAQ